12月5日,普瑞森医药自主研发的血液净化治疗用第三类医疗器械—1.25mmol钙冰醋酸含糖型血液透析浓缩液获批上市,产品注册证号为国械注准20233101859,规格型号包括单人份(5L/桶)、双人份(10L/桶)、三人份(12.5L/桶)。普瑞森医药成为国内首家获批该配方血液透析浓缩液的企业。
普瑞森医药着眼于国内外血液净化治疗最新发展趋势,致力于研发生产更多安全有效、满足临床使用多样性需求的产品,不断改善血液透析患者生命质量。本次获批的1.25mmol钙冰醋酸含糖型血液透析浓缩液,采用低钙处方,结合葡萄糖等成分,为血透患者提供更优质的个性化血液透析治疗方案。
一是实现低钙透析。有效降低钙负荷,避免发生透后高钙血症,降低血管钙化和转移性钙化的风险;促进骨形成改善动脉顺应性,促进骨吸收改善患者高血压、无动力骨病症状。
二是增加葡萄糖成分。预防血透患者透析时发生低血糖现象,减轻透析患者的营养和代谢紊乱现象,产生更好的心血管预后,透析过程更安全、适应性更好。
三是高标准质量管理。采用药用级原材料、注射剂标准生产环境和设备;内毒素控制标准由行业标准中规定的≤0.5EU/ml提高至≤0.25EU/ml;产品有效期为普通透析浓缩液2倍,达24个月。
该产品的上市进一步完善了公司血液透析产品线,为广大患者和医疗机构提供更优质的产品和服务,将加快推动血液透析行业技术向超纯透析、个性化透析升级。